naidheachdan

Smachd FDA air diofar roinnean de dh’ innealan meidigeach

Riatanasan suaicheantas

“Chan eil a bhith a’ clàradh factaraidh airson inneal no a’ faighinn àireamh clàraidh gu riatanach a’ ciallachadh cead foirmeil airson an fhactaraidh no na toraidhean aige.Tha tuairisgeul sam bith a bheir a’ bheachd gu bheil clàradh no faighinn àireamh clàraidh a’ leantainn gu cead oifigeil meallta agus gu bhith na chomharrachadh ceàrr" (21CFR 807.39)

Cha bu chòir àireamh clàraidh companaidh a bhith ann an comharrachadh toraidh agus làrach-lìn no iomradh a thoirt gu bheil do chompanaidh clàraichte leis an FDA no gun deach aontachadh.Ma nochdas an tuairisgeul gu h-àrd air leubail an toraidh no an làrach-lìn, feumar a thoirt air falbh.

Dè a th’ ann an QSR 820?

Còd Riaghailtean Feadarail, Tiotal 21

Pàirt 820 Riaghladh Siostam Càileachd

Tha QSR a’ toirt a-steach dòighean air an cur an sàs ann an goireasan agus smachdan air an cur an sàs ann an dealbhadh innealan meidigeach, solar, cinneasachadh, pacadh, bileagan, stòradh, stàladh agus seirbheis.

A rèir riaghailtean 21CFR820, feumaidh a h-uile companaidh innealan meidigeach a tha a’ às-mhalairt thoraidhean gu na Stàitean Aonaichte agus Puerto Rico siostam càileachd a stèidheachadh a rèir riatanasan QSR.

A rèir cead FDA, cuiridh CDRH air dòigh luchd-sgrùdaidh gus sgrùdaidhean factaraidh a dhèanamh aig a’ chompanaidh.

Rè a’ phròiseas clàraidh, cur a-steach airson liostadh toraidh, agus a dhol gu poblach ann an companaidh,

Tha an FDA a’ gabhail ris gu bheil a’ chompanaidh air riaghailtean siostam càileachd a chuir an gnìomh;

Mar sin, mar as trice bidh sgrùdaidhean air riaghailtean siostam càileachd air an dèanamh às deidh an toradh a chuir air bhog;

Nota: Chan urrainnear QSR 820 agus ISO13485 a chuir an àite a chèile.

Dè th' ann an 510 (k)?

Tha 510 (k) a’ toirt iomradh air na sgrìobhainnean teicnigeach ro-mhargaidh a chaidh a chuir a-steach gu FDA na SA mus tèid an toradh a-steach do mhargaidh na SA.Is e an obair aige dearbhadh gu bheil an aon sàbhailteachd agus èifeachdas aig an toradh ri toraidhean coltach ris a chaidh a reic gu laghail ann am margaidh na SA, ris an canar Substantially Equivalent SE, a tha gu ìre mhòr co-ionann.

Feartan co-ionann gu bunaiteach:

Cleachdadh, dealbhadh, cleachdadh no sgaoileadh lùth, stuthan, coileanadh, sàbhailteachd, èifeachdas, bileagan, bith-fhreagarrachd, inbhean gèillidh, agus feartan iomchaidh eile.

Ma tha cleachdadh ùr san amharc aig an inneal airson an tèid tagradh a dhèanamh, chan urrainnear a mheas gu ìre mhòr co-ionann.