Trèanadh MDR Meidigeach Hitec - Mìneachadh air Teirmean MDR

Inneal meidigeach

Tha e a’ toirt iomradh air ionnstramaid, uidheamachd, inneal, bathar-bog, implant, reagent, stuth, no rud sam bith eile air a chleachdadh a-mhàin no còmhla le neach-dèanamh airson aon adhbhar meidigeach sònraichte no barrachd ann am bodhaig an duine:

• Diagnosis, casg, sgrùdadh, ro-innse, prognosis, làimhseachadh no maothachadh ghalaran;
• Diagnosis, sgrùdadh, làimhseachadh, faochadh, agus dìoladh airson leòntan no ciorraman;
• Sgrùdadh, ionadachadh agus riaghladh phròiseasan no stàitean anatomical, fios-eòlasach no pathological;
• Thoir seachad fiosrachadh tro dheuchainnean in vitro air sampallan bho chorp an duine, a’ toirt a-steach buill-bodhaig, fuil, agus stuthan a chaidh a thoirt seachad;
• Gheibhear a ghoireas sa mhòr-chuid tro dhòighean corporra agus eile, chan ann tro chungaidhean-leigheis, imdhun-eòlas, no metabolism, no ged a tha na dòighean sin an sàs, chan eil aca ach pàirt cuideachaidh;
• Innealan le adhbharan smachd no taic
• Air a chleachdadh gu sònraichte airson innealan glanaidh, dì-ghalarachaidh no sterilizing.

Inneal gnìomhach

Inneal sam bith a bhios ag obair mar stòr lùtha ach a-mhàin a bhith an urra ri bodhaig an duine no grabhataidh, agus ag obair le bhith ag atharrachadh dùmhlachd lùtha no ag atharrachadh lùth.Cha bhithear a’ beachdachadh air innealan a thathas a’ cleachdadh airson lùth, stuthan no eileamaidean eile a ghluasad eadar innealan gnìomhach agus euslaintich gun atharrachaidhean mòra sam bith mar innealan gnìomhach.

Inneal ionnsaigheach

Inneal sam bith a thèid a-steach don chorp daonna tro shianalan no uachdar nàdarra.

Pasgan modh-obrach

Cothlamadh de thoraidhean air am pacadh còmhla agus air am margaidheachd airson adhbharan meidigeach sònraichte.

Dèanadair

Neach nàdarra no laghail a bhios a’ saothrachadh no a’ dèanamh làn ùrachadh air inneal no inneal a chaidh a dhealbhadh, a dhèanamh, no ath-nuadhachadh gu h-iomlan agus a bhios a’ reic an inneal fo ainm no comharra-malairt.

Ath-nuadhachadh gu h-iomlan

A rèir mìneachadh an neach-dèanamh, tha e a’ toirt iomradh air ùrachadh iomlan air innealan a chaidh a chuir air a’ mhargaidh no a chleachdadh, no cleachdadh innealan cleachdte gus innealan ùra a dhèanamh a tha a rèir an riaghlaidh seo agus a bheir beatha ùr dha na h-innealan ath-leasaichte. 

Riochdaire Ùghdarraichte

Neach nàdarra no laghail sam bith air a chomharrachadh taobh a-staigh an EU a gheibh agus a ghabhas ri cead sgrìobhte bho neach-dèanamh taobh a-muigh an EU gus a h-uile gnìomh a dhèanamh às leth an neach-dèanamh a rèir nan dleastanasan a tha an Riaghladh seo air an neach-dèanamh.

Ion-phortaiche

Neach nàdarra no laghail sam bith air a chomharrachadh taobh a-staigh an Aonaidh Eòrpaich a chuireas innealan bho threas dùthchannan air margaidh an EU.

Luchd-sgaoilidh

Faodaidh neach nàdarra no laghail sam bith san t-solaraiche, ach a-mhàin an neach-dèanamh no an in-mhalairt, an inneal a chuir air a’ mhargaidh gus an tèid a chleachdadh.

Aithneachadh inneal gun samhail (UDI)

Sreath de charactaran àireamhach no alphanumeric air an cruthachadh tro inbhean aithneachaidh agus còdaidh innealan a tha aithnichte gu h-eadar-nàiseanta, a leigeas le innealan sònraichte air a’ mhargaidh aithneachadh gu soilleir.