naidheachdan

Trèanadh Hitec Medical MDR - riatanasan sgrìobhainnean teicnigeach fo MDR （Pàirt 2）

Feumalachdan measaidh clionaigeach fo MDR

Measadh clionaigeach:

Is e measadh clionaigeach cruinneachadh, luachadh, agus mion-sgrùdadh air dàta clionaigeach tro dhòigh-obrach leantainneach agus for-ghnìomhach, a’ cleachdadh dàta clionaigeach gu leòr.to dearbhadh gèilleadh ri riatanasan GSPR iomchaidh.

Rannsachadh clionaigeach:

Dèan sgrùdadh eagarach air sampallan daonna gus coileanadh agus sàbhailteachd innealan meidigeach a mheasadh.

PMS （ Sgrùdadh iar-mhargaidh):

A’ toirt iomradh air a h-uile gnìomh a rinn luchd-saothrachaidh agus gnìomhaichean eaconamach eile ann an co-obrachadh, leis an amas na modhan eagarach as ùire a stèidheachadh agus a chumail suas gus na h-eòlasan a fhuaireadh bho innealan a chaidh a chuir air bhog agus a tha rim faighinn no air an cleachdadh sa mhargaidh a chruinneachadh agus a gheàrr-chunntas. agus co-dhùnadh a bheil feum air ceumannan ceartachaidh agus dìon riatanach a thuigsinn.

PMCF(Sgrùdadh clionaigeach post-margaidh):

Modh agus modh-obrach airson a bhith a’ cruinneachadh agus a’ luachadh dàta clionaigeach mu choileanadh agus sàbhailteachd innealan.Mar phàirt de na sgrìobhainnean teignigeach, tha PMCF ceangailte ri agus air a chleachdadh gus plana PMS agus CER ùrachadh.Faodar a chleachdadh cuideachd mar theamplaid airson aithisgean PMCF.

Artaigil 10 de MDR:Nì luchd-saothrachaidh measaidhean clionaigeach a rèir riatanasan Artaigil 61 agus Pàipear-taice XIV, a’ toirt a-steach tracadh clionaigeach post-margaidh PMCF.

Artaigil 61 de MDR:Bu chòir dearbhadh gu bheilear a’ cumail ri riatanasan sàbhailteachd is coileanaidh bunaiteach a bhith stèidhichte air dàta clionaigeach, a bharrachd air dàta bho PMS sgrùdaidh às dèidh a’ mhargaidh.Bu chòir do luchd-saothrachaidh measaidhean clionaigeach a dhèanamh a rèir a’ phlana agus sgrìobhainnean sgrìobhte a chruthachadh.

Artaigil 54 de MDR:Airson innealan sònraichte Clas III agus IIb, cuiridh a’ bhuidheann fiosraichte pròiseas co-chomhairleachaidh measadh clionaigeach an gnìomh:

Innealan so-ghluasadach Clas III

IIb innealan gnìomhach a thèid a thoirt air falbh bho chorp an duine no a thoirt don chorp daonna ann an dòigh a dh’ fhaodadh a bhith cunnartach.

Chan fheum na suidheachaidhean a leanas pròiseas co-chomhairleachaidh measadh clionaigeach:

Ùraich teisteanasan a rèir riaghailtean MDR;

Atharrachadh air toraidhean mar-thà air a’ mhargaidh leis an aon neach-dèanamh.Chan eil am mion-atharrachadh seo a 'toirt buaidh air co-mheas cunnart prothaid an uidheim;

Tha CS buntainneach ann agus tha a’ bhuidheann fiosraichte air gèilleadh a dhearbhadhtearrann air measadh clionaigeach ann an CS.