An t-seachdain seo rinn sinn trèanadh air riaghailtean MDR.Tha Hitec Medical a’ cur a-steach airson teisteanas MDR CE agus tuairmse airson fhaighinn an ath Chèitean.

Dh’ ionnsaich sinn mu phròiseas leasachaidh riaghailtean MDR.

Air 5 Cèitean, 2017, chuir Iris Oifigeil an Aonaidh Eòrpaich a-mach gu h-oifigeil Riaghladh Innealan Meidigeach an EU (MDR) 2017/745.

Is e adhbhar an riaghlaidh seo dèanamh cinnteach à dìon nas fheàrr do shlàinte a’ phobaill agus sàbhailteachd euslaintich.Bidh MDR a’ dol an àite Stiùireadh 90/385/EEC (Stiùireadh Innealan Meidigeach Gnìomhach So-ghluasadach) agus 93/42/EEC (Stiùireadh Innealan Meidigeach).A rèir riatanasan Artaigil 123 MDR, thàinig MDR gu buil gu h-oifigeil air 26 Cèitean 2017 agus chaidh e gu h-oifigeil an àite MDD (93/42/CEE) agus AIMDD (90/385/EEC) air 26 Cèitean, 2020.

Mar thoradh air buaidh an COVID-19, dh’ainmich am fios mu ath-sgrùdadh ceann-latha MDR de riaghladh ùr an EU MDR air 23 Giblean, 2020 gu h-oifigeil gun deach buileachadh an MDR a chuir dheth gu 26 Cèitean, 2021.

A’ tòiseachadh bho 26 Cèitean, 2021, feumaidh a h-uile inneal meidigeach a thèid a chuir air bhog san Aonadh Eòrpach cumail ri riatanasan MDR.

Às deidh MDR a chuir an gnìomh, tha e comasach fhathast tagradh a dhèanamh airson teisteanasan CE a rèir MDD agus AIMDD rè na h-ùine gluasaid trì bliadhna agus dligheachd nan teisteanasan a chumail suas.A rèir Artaigil 120 clàs2, bidh an teisteanas CE a chuir NB a-mach rè na h-ùine eadar-ghluasaid fhathast dligheach, ach cha bhith e nas fhaide na 5 bliadhna bhon cheann-latha lìbhrigidh agus thig e gu crìch air 27 Cèitean, 2024.

Ach, chan eil adhartas MDR air a bhith cho rèidh ris a bha dùil, agus tha am poileasaidh làithreach mar a leanas,

Ro 26 Cèitean, 2024, feumaidh iomairtean tagradh airson MDR a chuir a-steach gu na buidhnean fiosraichte aca, agus an uairsin faodar na teisteanasan MDD aca (innealan IIb, IIa, agus I) a leudachadh suas gu 31 Dùbhlachd, 2028.